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細胞基因治療產品宿主細胞殘留DNA檢測

來源： 發(fā)布時間：2025-08-01

SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CHO 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 CHO DNA 定量參考品，已嚴格溯源至國家標準品，確保檢測結果的準確性和可追溯性。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量 CHO 細胞 DNA。
控制宿主細胞殘留 DNA 水平，對保障生物制品安全性意義重大。細胞基因治療產品宿主細胞殘留DNA檢測

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湖州申科SHENTEK®96S 實時熒光 PCR 檢測系統(tǒng)可向導式操作一鍵完成實驗，配合 rHCDpurify® 前處理系統(tǒng)，實現(xiàn)核酸檢測的自動化操作，避免人為的操作誤差，保證高精密度和重復性；其精密的控溫和光學系統(tǒng)保證了高靈敏度和準確性，低噪音且低能耗，試劑與耗材通用性強；配套使用 SHENTEK® 各類宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，穩(wěn)定實現(xiàn)生物制品質量檢測；其具有不同用戶組及對應權限管理，具有數(shù)據審計追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理的要求。
福建生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常見問題宿主細胞殘留DNA檢測是生物制品安全性控制的關鍵指標。

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生物制品宿主細胞殘留DNA檢測是生物制藥領域至關重要的質量控制環(huán)節(jié)，旨在定量監(jiān)測生物制品（如疫苗、單抗、基因治療產品等）中來源于宿主細胞的DNA殘留量，以評估潛在的安全性風險并確保符合法規(guī)要求。其關鍵意義在于：殘留DNA可能攜帶致病基因、病毒序列或致瘤性片段，若未有效控制，可能通過基因整合或免疫原性反應對受者造成風險?；诟哽`敏度方法（如定量PCR、雜交法）的宿主細胞殘留DNA檢測并非簡單的合規(guī)流程，而是阻斷藥品轉化性風險的科學屏障，是確保每一劑生物藥都能安全惠及患者的必須履行的責任與承諾。

SHENTEK®質粒 DNA 殘留檢測試劑盒用于定量檢測基因治療產品中質粒 DNA 殘留的檢測試劑盒，如 CAR-T 細胞中慢病毒載體制備相關的質粒 DNA。本試劑盒利用 Taqman 探針原理，通過各質粒共有 DNA 序列， 如ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源的復制子，定量檢測樣品中質粒 DNA 的殘留。客戶可以事先將質粒 DNA 序列給湖州申科生物技術人員進行確認。本試劑盒檢測快速，專一性強，性能可靠，檢測限可以達到 102 copies/μL。試劑盒配套有質粒DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量質粒 DNA。
實時定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細胞殘留DNA檢測的主流方法。

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湖州申科生物針對宿主細胞殘留 DNA 檢測，構建了完善開發(fā)流程。先通過生物信息學分析設計引物探針，篩選合理靶標序列、設計高效引物探針 。接著確認體系（PCR - 熒光探針法 ），標準曲線設至少 5 個濃度點，擴增效率需達 83.3% - 110%、R2≥0.980，保證專屬性與合適定量限 。然后開展方法驗證，滿足《中國藥典》四部 9101、ICH Q2 (R2) 等指導原則及申報要求 。再進行樣品檢測，遵循《中國藥典》三部 3407、USP <509> 標準，設置充分中間質控樣品，多環(huán)節(jié)把控確保檢測科學、規(guī)范、可靠，為宿主細胞殘留 DNA 檢測提供有效技術方案 。
宿主細胞殘留DNA檢測結果需結合生產工藝進行綜合評估。Human宿主細胞殘留DNA檢測定量參考品

湖州申科生物系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒已成功用于國內外藥品注冊申報。細胞基因治療產品宿主細胞殘留DNA檢測

湖州申科生物宿主細胞殘留DNA復雜基質樣本前處理試劑盒（磁珠法）用于生物制品復雜基質和普通基質下樣品的前處理，其中復雜基質包括過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度高且 pH 值非中性的樣品等，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細胞DNA。試劑盒具有優(yōu)異的基質兼容性和操作穩(wěn)定性，可與各個SHENTEK宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測試劑盒配合使用。
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