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湖州申科生物技術股份有限公司成立于201

湖州申科生物技術股份有限公司成立于2012年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與技術服務為一體的國家高新技術企業(yè)及專精特新“小巨人”企業(yè)。公司長期專注于藥品質(zhì)量共性關鍵分析技術的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，致力于解決行業(yè)“卡脖子”與短板問題，為國內(nèi)生物制藥企業(yè)、 CRO/CDMO、科研單位及監(jiān)管機構系統(tǒng)提供宿主細胞核酸、蛋白及糖殘留，外源風險因子，工藝殘留，遺傳穩(wěn)定性等檢測的標準化試劑、QC相關設備及技術服務，已通過國際ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認證和CNAS實驗室認可，是遵照藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP-like）管理的產(chǎn)品和服務供應商，是質(zhì)量分析試劑的國內(nèi)主要供應商。 專注藥品質(zhì)控，聚焦國標實踐。湖州申科以完整的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術服務體系，一站式服務于細胞基因治療、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源醫(yī)療器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業(yè)客戶，成功支持眾多用戶產(chǎn)品的中、美、歐IND及BLA申報，不僅備案了FDA要求的II類藥物相關物料文件（DMF），且有多項發(fā)明專利被收入法規(guī)的技術通則。