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福建CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-09

生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)是生物制藥領(lǐng)域至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，旨在定量監(jiān)測(cè)生物制品（如疫苗、單抗、基因治療產(chǎn)品等）中來(lái)源于宿主細(xì)胞的DNA殘留量，以評(píng)估潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)并確保符合法規(guī)要求。其關(guān)鍵意義在于：殘留DNA可能攜帶致病基因、病毒序列或致瘤性片段，若未有效控制，可能通過(guò)基因整合或免疫原性反應(yīng)對(duì)受者造成風(fēng)險(xiǎn)?；诟哽`敏度方法（如定量PCR、雜交法）的宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)并非簡(jiǎn)單的合規(guī)流程，而是阻斷藥品轉(zhuǎn)化性風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)屏障，是確保每一劑生物藥都能安全惠及患者的必須履行的責(zé)任與承諾。湖州申科基于 qPCR 原理自主開(kāi)發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA、RNA 和片段大小的定量檢測(cè)試劑盒。福建CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

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SHENTEK® MDCK 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 MDCK 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 MDCK DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)MDCK細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
江蘇E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)應(yīng)用于疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域，檢測(cè) Vero 細(xì)胞等宿主殘留 DNA，保障疫苗質(zhì)量。

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關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險(xiǎn)研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國(guó)藥典對(duì)其殘留量有著嚴(yán)格的限度要求：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留限度不得超過(guò)100 pg/劑，對(duì)于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據(jù)其殘留DNA來(lái)源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑?！稓W洲藥典》通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過(guò)10 ng/劑。2025版《中國(guó)藥典》三部規(guī)定，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過(guò)100 pg/劑。

宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒（磁珠法）機(jī)裝版用于生物制品樣品的前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細(xì)胞 DNA。試劑盒可在多種復(fù)雜基質(zhì)緩沖液（包括細(xì)胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、高回收率的DNA提取。本試劑盒適用于多種基質(zhì)緩沖溶液，有效提取純化微量的 DNA?？膳c各個(gè) SHENTEK®宿主細(xì)胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR檢測(cè)試劑盒配合使用。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)通過(guò)樣品前處理和 qPCR 檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)高通量、高靈敏度、高效率和高準(zhǔn)確性。

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SHENTEK®質(zhì)粒 DNA 殘留檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)基因治療產(chǎn)品中質(zhì)粒 DNA 殘留的檢測(cè)試劑盒，如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA。本試劑盒利用 Taqman 探針原理，通過(guò)各質(zhì)粒共有 DNA 序列， 如ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來(lái)源的復(fù)制子，定量檢測(cè)樣品中質(zhì)粒 DNA 的殘留?？蛻艨梢允孪葘①|(zhì)粒 DNA 序列給湖州申科生物技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。本試劑盒檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 102 copies/μL。試劑盒配套有質(zhì)粒DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量質(zhì)粒 DNA。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的擴(kuò)增曲線，需呈正常 “S” 型保障有效。MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè)

rHCDpurify?前處理系統(tǒng)符合21CFR Part11要求,保證數(shù)據(jù)完整性和可追蹤性。福建CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

SHENTEK®釀酒酵母殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┯糜诙繖z測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中釀酒酵母宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中釀酒酵母殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套有釀酒酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量釀酒酵母細(xì)胞 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升對(duì)釀酒酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
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